Введена система поэтапного внедрения обязательной цифровой маркировки средствами идентификации с учетом групп лекарственных средств и медицинских изделий.

ПКМ №149 от 2 апреля 2022 года 

Документом определены сроки начала обязательной цифровой маркировки по следующим группам:

• 1 группа - лекарства во вторичной (внешней) упаковке - с 1 сентября 2022 года;
• 2 группа - лекарственные средства в первичной (внутренней) упаковке и ангро-продукция - с 1 ноября 2022 года;
• 3 группа – орфанные лекарственные средства и медицинские изделия, предназначенные для лечения редких заболеваний, а также лекарственные средства в порядке признания результатов их регистрации, осуществленной за пределами Республики Узбекистан, лекарственные изделия, включенные в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения и медицинской техники - с 1 марта 2023 года;
• 4 группа – медицинские изделия, в установленном порядке включенные в утвержденный перечень - с 1 февраля 2025 года.

Постановлением утверждены:

• перечень идентификационных кодов лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих обязательной цифровой маркировке;
• графики поэтапного внедрения системы обязательной цифровой маркировки отечественными и иностранными производителями лекарственных средств и медицинских изделий;
• графики поэтапного перехода предприятий оптовой и розничной торговли, а также медицинских организаций в сфере здравоохранения на систему обязательной цифровой маркировки.

Также со дня введения порядка цифровой маркировки разрешается:

• реализовывать без средств цифровой идентификации лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты введения порядка цифровой маркировки до истечения их срока годности, но в срок не более 3 лет;
• отечественным производителям в течение 90 дней проводить сертификацию лекарственных средств и медицинских изделий без цифровой маркировки, произведенных (согласно дате изготовления, указанной на упаковке) до даты введения порядка обязательной цифровой маркировки;
• иностранным производителям в течение 180 дней проводить сертификацию лекарственных средств и медицинских изделий без цифровой маркировки, произведенных (согласно дате изготовления, указанной на упаковке) до даты введения порядка обязательной цифровой маркировки и оформлять их в таможенном режиме «Выпуск в свободное обращение (импорт)».

Установлен порядок предоставления кодов цифровой маркировки на безвозмездной основе лекарственным средствам с ограниченной отпускной ценой, не превышающей 1% от БРВ.

Для того, чтобы иностранные производители могли зарегистрироваться в системе цифровой маркировки и использовать ее в дальнейшем, они могут приобрести сертификаты ключей ЭЦП путём постановки на учет в органах государственной налоговой службы с присвоением им ИНН нерезидента.

Иностранные производители обязаны в течение 12 месяцев открыть в Узбекистане в установленном порядке представительство иностранной коммерческой организации или заключить с отечественным юридическим лицом договор о взаимодействии по вопросам внедрения системы цифровой маркировки. При этом сведения об этом юридическом лице должны быть отражены в инструкции по применению лекарственного препарата или медицинского изделия.

С даты введения порядка обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий установлено, что:

• По истечении 9 месяцев производители и импортеры соответствующей группы лекарственных средств и медицинских изделий должны осуществлять распределение следующим участникам оборота продукции только путем внесения сведений о кодах маркировки в электронные счета-фактуры;
• По истечении 12 месяцев распределение между всеми участниками оборота этих товаров должно осуществляться только путем внесения сведений о кодах маркировки в электронные счета-фактуры.